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[药学] 复方黄酮胶囊的急性毒性作用研究

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发表于 2014-8-19 22:00:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
【摘要】  目的观察复方黄酮胶囊的急性毒性反应。方法复方黄酮胶囊以最大浓度及最大给药体积的药液灌胃给药,3次/d。连续观察7 d,记录小鼠毒副反应情况。结果观察7 d后,全部动物健存,小鼠体重平均增长为25.08%,未见任何毒性反应。计算其最大给药量为783.38 mg槲皮素/ kg体重,相当于成人日用量的39.33倍。结论提示复方黄酮胶囊毒性较小。

【关键词】  复方黄酮胶囊 小鼠 急性毒性实验

  Experimental Study on the Acute Toxicity of Compound Flavone Capsules in Mice

  Abstract:ObjectiveTo study the toxic reaction on Compound Flavone Capsules in mice. MethodsThe maximum administration dosage of compound Flavone capsules were determined by ig administration in mice,three times a day.Its acute toxic reactions were observed for consecutive 7 days. ResultsAll mice survived, and no toxic reaction was shown in the observed period  .The average rate of its increasing weight was 25.08 percent. The maximum administration dosage was 783.38 mg of quercetin given to mice per kilogram, equivalent to men’s daily administration dosage by 39.33 times.ConclusionCompound Flavone Capsules is safety for oral administration.

  Key words:Compound Flavone Capsules;  Mice;  Acute toxicity

    复方黄酮胶囊主要是由银杏叶提取物和山楂叶提取物等按一定的制剂工艺制成的复方中药新制剂,具有活血化瘀等功效,主要用于治疗心脑血管疾病,效果良好。槲皮素为复方黄酮胶囊中的主要有效成分,具有保护心肌缺血缺氧、抗氧化、清除自由基、抗血小板聚集等作用[1,2]。本课题组曾经报道了采用高效液相色谱法测定复方黄酮胶囊中的槲皮素含量及其质量控制的方法[3]。为了确保其临床用药的安全性和提供实验依据,本文对复方黄酮胶囊进行了小鼠急性毒性实验。现报道如下。

  1  材料

  1.1  药物复方黄酮胶囊,含槲皮素 3.32 mg/粒,批号:050508,由广西区人民医院制剂室提供。使用时加蒸馏水研磨配制成不同药物浓度供实验用。

  1.2  动物昆明种小鼠,体重18~22 g,由广西医科大学实验动物中心提供,合格证号: SCXK桂2003—0003。小鼠分性别饲养于空调实验室内,室温(22±2)℃,相对湿度(60±2)%,喂颗粒标准饲料,自由饮水和摄食。

  2  方法和结果

  2.1  方法[4]

  取昆明种小鼠20只,雌雄各半,禁食24 h不禁水,将复方黄酮胶囊用蒸馏水溶解研磨配成最大浓度(6.53 mg槲皮素/ml),以最大给药体积(0.4 ml/10 g体重)的药液灌胃给药,24 h内给药3次,连续观察7 d,记录动物体重、外观、食欲、行为活动、死亡等毒副反应情况。  2.2  结果在连续7 d观察中,小鼠全部健存,动物的外观、食欲、行为活动、排泄等均未见异常。给药前体重为(21.42±0.97)g,给药7 d后体重为(28.60±1.65) g,第7天体重增长平均为25.08% 。

  3  讨论

    银杏叶黄酮对狗、兔、豚鼠、大鼠、小鼠等动物的急性和亚急性实验表明,其毒性较低,对心、肝、脾、肾、动脉等器官组织的影响均未见形态学改变[5]。

    有实验证实,山楂叶提取物即使在高剂量组亦未表现出致突变性[6],这表明山楂叶提取物具有一定的使用安全性。

    复方黄酮胶囊主要设计由银杏叶提取物和山楂叶提取物等有效成分组成的复方中药新制剂。本实验以其最大浓度和最大给药体积给小鼠灌胃给药,24 h内给药3次,连续观察7 d,小鼠全部存活,无一死亡,体重正常增长(25.08%),计算出复方黄酮胶囊最大给药量为783.38 mg槲皮素/ kg体重,相当于成人日用量的39.33倍。提示复方黄酮胶囊口服给药毒性较小。关于该药对动物的长期毒性作用尚有待作进一步观察研究。



【参考文献】
    [1]林 蓉,刘俊田.槲皮素对缺氧缺糖诱导血管内皮细胞损伤的保护作用[J].中国药理学通报,2003,19(4):475.

  [2]王艳芳,王新华,朱宇同.槲皮素药理作用研究进展[J].天然产物研究与开发,2003,15(2):171.

  [3]陈 英,危华玲,范吕林.高效液相色谱法测定复方黄酮胶囊中槲皮素的含量[J]. 中国医院药学杂志,2006,26(4):386.

  [4]中华人民共和国卫生部药政管理局.中药新药研究指南[M] .急性毒性试验,1993:203.

  [5]潘洪平. 银杏叶制剂药理作用和临床应用研究进展[J].中国中药杂志,2005,30(2):93.

  [6]张政民,史卫兵,朱安军. 银杏叶乙醇提取物致突变性实验[J]. 职业与健康,2003,19(6):38
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